一 、cGMP对净化干热灭菌柜设备的要求
        1 、干热灭菌时灭菌柜腔室内的空气应循环并保持正压 ，以阻止非无菌空气进入 。进入腔室的空气应经过过滤器过滤 ，过滤器应经过完整性测试 ；
        2 、当干热灭菌用于去除热原时 ，验证应包括细菌内毒素挑战试验 ；
        3 、设备必须具备时间 、温度 、故障 、腔内压差等指标的全过程 ，进行记录并适时打印 ，打印时间 、温度为曲线（即 ：人为无法修改的 ，且具有原始依据的存贮 、入档） ；
        4 、温度控制点与其它各显示 、记录点分开 ，独立控制 ；
        5 、安全保护 、风险防范等必须符合相关法规和指令（包括欧盟CE和美国FDA）并建全完备的监控文件体系 。

二 、根据上述要求 ，在原有净化干热灭菌柜技术结构的基础上 ，还必须具备和满足如下功能要求 ：
        1 、腔内正压不是随着降温结束而结束 ，而是直至……才能停止 。
        2 、始终保持腔内正压 ，采取不间断地强制补新风 ，是不科学的 ，它必然导致延长工作时间且温度波动较大 ，浪费热能 ，加大运行成本 。如何科学 、严谨地实现该要求 ，只有……;
        3 、只有柜内始终于处正压 ，才能有效地防范各项质量指标的风险（净化程度 、温度均匀性 ，尤其是冷点温度值能否达到FH值要求） ，而且具备腔内正压的显示和数据的记录 、打印 。
        4 、前后门实现互锁 ，互锁不是简单地实现此门开 ，另门关 ，也不仅仅是在运行中（即自进料关门后自降温能开门）无法打开任一门 ，而且必须做到…… ；
        5 、设备具备自检验证功能 ，还要进行各项指标测试 ，具体包括……..；
        6 、灭菌 、除热源之前 ，采取过度灭杀法（提高温度或延长时间） ，其目的是有效防范腔室内温度不均匀 ，而实际上是有效防范…… ；
        7 、设备应具有验证口（温检和DOP） ；
        8 、设备不仅具有自身安全保护还必须有指令 、操作 、运行的三 、四级密码保护功能 ；
        9 、排湿概念 ，可以说 ，目前没有哪一家的设备的排湿是正确 ，而正确的排湿必须…… ；
        10 、再好的设备 ，尤其是药品生产关乎生命安全的干热灭菌 、除热源的设备 ，必须有完整的质量风险防范控制及其验证体系文件作为支持 ，否则 ，都属于不合格产品 ，所以 ，提供完备的项目齐全的和规范的文件 ，方能获得cGMP认证通过 ，即4Q（DQ 、IQ 、OQ、PQ）和FAT 、SAT等文件。
        具备了上述文件 ，设备的质量才有保障 ，使用才放心 ，才能顺利地进行CE欧盟和美国FDA的认证 。